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Juan Dalmau redobla esfuerzo para sacar al presidente de la CEE

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Por Redacción de CLARIDAD

El candidato a la gobernación por el Partido Independentista Puertorriqueño (PIP), Juan Dalmau radicó una querella ante el Tribunal Supremo de Puerto Rico solicitando la destitución del presidente de la Comisión Estatal de Elecciones (CEE), Juan Ernesto Dávila, por la negligencia manifiesta del funcionario en el cumplimiento de sus deberes.

La querella de Dalmau se refiere específicamente al fracaso de Dávila de completar exitosamente el proceso de primarias pautado para el pasado 9 de agosto, que culminó con la intervención del Tribunal Supremo para garantizar su efectiva realización. En la querella, Dalmau sostiene que la negligencia e incompetencia del presidente de la CEE han trastocado la agenda del presente ciclo electoral, colocando en riesgo la efectiva realización de las elecciones generales del próximo mes de noviembre.

El nombramiento de Dávila a la CEE ha sido objeto de polémica por tratarse de un novato en materia electoral, un neófito inexperto- pero leal al gobernante Partido Nuevo Progresista (PNP)- colocado a cargo del principal organismo electoral del país. Dávila ha sido criticado también por su renuencia a reunirse y consultar con los representantes electorales de los partidos, y otros expertos en materia electoral. Tampoco se ha disculpado ante el país por el fracaso de su gestión ante la primera prueba de su mandato, las fallidas primarias del 9 de agosto.

El Tribunal Supremo tiene ante sí al menos cuatro querellas sobre el desempeño de Dávila. Urge que el  alto tribunal examine y resuelva sobre las mismas, ya que apenas faltan unos dos meses para las elecciones generales. Antes de ser nombrado presidente de la CEE, Dávila fungía como secretario del Tribunal Supremo, donde también se había desempeñado como oficial jurídico.

La colectividad y el candidato independentistas han liderado los esfuerzos para la remoción de Dávila de la CEE y su sustitución por alguien que tenga la competencia y el liderazgo necesarios para poder cumplir a tiempo con el complejo trabajo que se requiere para la realización efectiva de las elecciones generales.

 

Juan Ramón Jiménez ¿Qué diría hoy de la Universidad?

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Por Rafael Acevedo/En Rojo

Han pasado muchos años desde que la Escuela Normal en Fajardo que comenzó en septiembre de 1899 con 20 alumnos. La invasión norteamericana, por supuesto, incluye una visión educativa que sirva a sus intereses. Esa escuela de Fajardo es el germen del desarrollo de una universidad que se establece cuatro años después. Sobre ello nos comenta Rafael Aragunde:

Como toda Universidad, la Universidad de Puerto Rico le debe su nacimiento a eventos extrauniversitarios. Su fundación en el 1903 y sus primeros años de existencia son reconocidos como actos del gobierno estadounidense que atendiendo su proyecto de expansión de la educación elemental en Puerto Rico, necesitaban de la preparación de maestros y maestras. De modo que cuando se funda, el único departamento que operaba era el que preparaba pedágogos. ( Sobre lo Universitario y la Universidad de Puerto Rico, p.96)

En su primera década de existencia la Universidad de Puerto Rico, que para los efectos prácticos seguía siendo una Escuela Normal, contaba con solo dos profesores puertorriqueños en una facultad de treinta y cuatro profesores. A mediados de su segunda década comienza de una manera más organizada y programática, una universidad “panamericana”. Su impulsor era el rector Por otro lado, en 1925, bajo el rector Benner se traen ilustres profesores del exterior, particularmente del mundo hispánico. La cantidad de profesores estadounidenses se va reduciendo y se establece en 1927 el Departamento de Estudios Hispánicos, abriendo surcos al desarrollo del estudio de la literatura puertorriqueña.

La visión del rector Thomas E. Benner planteaba una institución que sirviera de puente cultural entre las dos Américas. Para Eugenio Fernandez Méndez (La Universidad Pan­Americana, 1975) son Benner y Antonio R. Barceló los ideólogos principales en difundir esa estrategia. Se trataba, a fin de cuentas, de dos pueblos que eran similares “el uno por la bandera, el otro por la sangre. ” y la isla, hasta geográficamente, estaba en el justo medio.

Ya en la década de los ’40 el Partido Popular Democrático se transforma en la máquina que reproduce el discurso de ese puente entre dos mundos a partir de un aparato administrativo moderno como el ELA.

En medio de ese entramado ideológico me parece ver al poeta Juan Ramón Jiménez. Vinculado a Puerto Rico por sus amores juveniles y por su matrimonio con Zenobia Camprubí Aymar -hija de una puertorriqueña- logra venir a la isla en 1936 como conferenciante para asistir a la publicación y distribución de un libro suyo en las escuelas. Conoce la Universidad. Poco después se traslada a Cuba, a Washington, Miami, hasta su regreso definitivo a Puerto Rico. En la isla ] vivía -abatido por la muerte de zenobia- cuando en 1956 recibe el Premio Nobel de literatura. El rector de la Universidad de Puerto Rico, Jaime Benítez, viaja a representarlo.

Si revisamos Isla de la Simpatía en su frescura fragmentaria, encontraremos varias instancias en las que el poeta se refiere a la Universidad de Puerto Rico con entusiasmo y agradecimiento. No deja de llamar la atención, sin embargo, que el bardo asume el discurso del panamericanismo con convencimiento. Adjunto, como ejemplo, una larga cita que un diálogo para La Prensa en 1953:

1. Pregunta: ¿Qué opinión tiene usted de la contribución de la Universidad de Puerto Rico al desenvolvimiento cultural no ya de la propia Isla sino también en el Continente?.

Respuesta: La Universidad de Puerto Rico y su compañera la de Miami, creo que pueden contribuir de modo muy particular al problema de la cultura continental americana. Aunque lo he escrito ya varias veces, repito que cada continente tiene un alma corrida y esa alma tiene muchos escondrijos. Puerto Rico y La Florida son dos fronteras de intercambio; y a los estudiantes americohispanos les es más fácil venir a una de estas dos universidades que a otras. Este aflujo de estudiantes hay que cultivarlo en Puerto Rico.

Cuando nosotros estábamos en Miami, nos preguntaban amigos nuestros de New York:«¿Cómo están ustedes en una universidad tan nueva como la Miami? ¿No estarían mejor en la universidad histórica del Norte?» Yo les contestaba que en una universidad nueva había mucho más que hacer que en una selecta, y que para mí lo que cuenta en todo lo de esta vida es el campo de ilusión que cada cosa pueda ofrecerme. Pues lo que decía yo de la Universidad de Miami, lo digo de la de Puerto Rico. Aquí hay mucho campo. No es ésta una universidad para parásitos de la tradición. Yo puedo recibir de ella tanto como puedo darle, es decir, mucho. Los estudiantes puertorriqueños son extraordinariamente dinámicos y le obligan a uno al dinamismo.

2.Pregunta: ¿Qué papel cree usted que debe desempeñar la Universidad de Puerto Rico en estos momentos, o cuál sería el fin que debía fijarse en el futuro?

Respuesta: La Universidad de Puerto Rico, por la doble población puertorriqueña y norteamericana de la Isla de la Simpatía, nombre que yo le doy a Puerto Rico, puede sumar una cultura doble que puede influir sin duda alguna en el continente tanto como en la Isla y tanto en toda Americohispania, como en todos los Estados Unidos. Ya los Estados Unidos reciben una gran influencia de la pintura mejicana, por ejemplo. Y en cuanto a la influencia de toda la música popular americohispánica y de su danza, todos los Estados Unidos están llenos de ella. Si una puertorriqueña se casa con un norteamericano, ella lo humaniza; y si una norteamericana se casa con un puertorriqueño, él la diviniza. En los dos casos los norteamericanos queda exaltado. Como es sabido las mezclas humanas diferentes dan siempre en el hombre como en los demás animales, los mejores resultados, y en este caso el trópico tiene mucho que dar.

El hecho de que esta Universidad tenga un Rector tan decidido, vigilante y ambicioso es de gran importancia para Puerto Rico. La Universidad es la institución más importante de la isla. Salvada la situación política razonablemente, con el mutuo respeto de profesores y alumnos, la Universidad sería un verdadero oasis de unidad gozosa. La gente de Puerto Rico es abierta y comunicativa, y una universidad está hecha siempre de vasos comunicantes.

3. Pregunta: ¿Desearía usted hacer alguna manifestación acerca del Cincuentenario de la Universidad?

Respuesta: Es indudable que en sus cincuenta años de vida, la Universidad de Puerto Rico se ha desarrollado de una manera sorprendente. Eso lo puedo decir yo porque la vi en 1936. A mí me gustó estar en ella. Todos mis deseos encuentran eco inmediato en el rector, en los profesores y en los estudiantes que conozco. Quise hacer una páginas literarias de los estudiantes en al revista suya y ahora necesito ya doble cantidad de páginas. Propuse unos cuadernos de cultura y cultivo para los estudiantes también, y ya se están imprimiendo los primeros. Indiqué la necesidad de aumentar el museo universitario con salas dedicadas a buenas reproducciones de obras maestras de la pintura y la escultura universales, y ya vienen de camino los primeros cuadros y esculturas. Mi seminario sobre el siglo Modernista, me deleita porque tengo un público encantador. Además, y esto en principalísimo, la Universidad de Puerto Rico es una de las más limpias que yo conozco, y da gusto ver a sus estudiantes llegar por la mañana al campo universitario, tan vistosos, alertas y sonrientes. Y sea dicho de camino, ¡qué muchachas tan simpáticas! (En cuanto a los muchachos ellas lo sabrán). Todo es alegría y felicidad entre ellos.

A mí me parece que después de diez años, la Universidad de Puerto Rico, si los profesores quieren, puede ser una de las primeras de Americohispania y una de las mejores de los Estados Unidos.

Puerto Rico y Miami como fronteras de intercambio. Salvada la situación política “razonablemente” con la fundación del Estado Libre Asociado la universidad es el espacio para el desarrollo de esa “cultura doble” con la que parece hacer paráfrasis de Benner y Barceló.

Solo presento estas palabras de Juan Ramón para iniciar diálogos sobre la Universidad y su proyecto. La mirada prospectiva del premio Nobel fue optimista. Quería Juan Ramón, y ‘si los profesores quieren” que se convirtiera la institución en una de las primeras de Americohispania y una de las mejores de EEUU”. No puede dudarse que la UPR alcanzó niveles de excelencia a pesar de que sufrió el lastre de la política partidista. Sin embargo, no puedo dejar de pensar en lo que diría hoy Jiménez sobre la Universidad. O sobre los efectos y resultados de ese modo de entender la importancia de la institución. ¿Qué papel desempeña hoy la Universidad de Puerto Rico para los intereses de la clase política que administra el país? ¿De qué modo ha afectado a su permanencia y desarrollo su vínculo absoluto a los vaivenes político partidistas? ¿Cómo han cambiado los intereses de la metrópoli con respecto a la educación de nosotros, ‘los nativos”? Imagino al poeta, lleno de buenas intenciones y honestamente comprometido con el desarrollo de la universidad como proponente de la ampliación de su museo, como conferenciante, educador, fundador y director de revistas, ajeno a los vaivenes de la política insular. Tampoco es difícil imaginarlo condescendiente ante los imperativos de la política norteamericana de convertir a Puerto Rico en esta simpática colonia en el Caribe preparado científicos e intelectuales que sirvan de puente entre dos culturas. Pienso en estas cosas mientras comienza un semestre en el que no sabemos con certeza qué pasara con esta institución que ha sido atacada duramente por intereses que nada tienen que ver con educación, ciencia, pensamiento, sino con pagar deudas en las que incurrió esa clase política que la ha usado de botín.

Los Atornillaos

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Por Cándida Cotto/CLARIDAD

ccotto@claridadpuertoricco.com

La administración del Partido Nuevo Progresista (PNP) comenzó a atornillar en puestos gerenciales permanentes en diversas agencias del gobierno a sus activistas por encima de trabajadores de carrera. Entre las primeras esta la Autoridad de Edificios Públicos (AEP).

La Unión Independiente de Empleados (UIE-AEP) y la Unión de Empleados de Oficina y Profesionales (UEOP-AEP), de esa agencia, denunciaron que la directora ejecutiva de AEP, Melitza López Pimentel, se propone atornillar sobre 60 personas en puestos gerenciales.

El presidente de la UIE, Luis Reyes Rivera confirmó a CLARIDAD que, aunque la gerencia alega que se ha hecho una convocatoria abierta que no es una exclusiva de la AEE, la Unión entiende que la mayoría de esos puestos se van a cubrir con gente que ya está en la agencia pero que no tienen puestos permanentes y que están ahí por destaque o puestos como labores interinas, los cuales estarían ascendiendo en sus posiciones.

Ambas uniones calificaron como un descaro el que López Pimentel conceda las 60 plazas permanentes y a nivel gerencial, mientras se niega atender una petición de que se ocupen 100 plazas vacantes de trabajadores que dan servicios de operación y mantenimiento. Reyes Rivera indicó que según la directora ejecutiva de la AEP les ha dicho que la Oficina de Presupuesto y Gerencia (OPG) no les ha permitido reclutar y que tiene problemas de presupuesto en el área de nómina. “Entonces vemos que para convocar ese montón de puestos no presentan problemas de nómina. Entonces entendemos que si la gerencia aumento el presupuesto y aumentaron nómina lo están utilizando solo para ese tipo de puestos gerenciales que entendemos que no son necesarios mucho menos cuando lo comparamos con la necesidad que tenemos de trabajadores de campo que son los que verdaderamente dan el servicio a nuestras agencias clientes”. Añadió que incluso la gerencia ni siquiera ha querido cubrir los puestos que han quedado vacantes aun estando en el presupuesto.

Reyes Rivera no descartó que la intención de tener una plantilla de gerenciales fuerte y no tener los suficientes trabajadores para dar el servicio es la excusa para la privatización. La Unión Independiente de Empleados representa a los trabajadores que dan servicio de operación y mantenimiento a gran parte de las escuelas públicas del país, así como a cuarteles de la Policía, comandancias, centros gubernamentales y otros edificios que albergan oficinas que brindan servicios esenciales para el pueblo, son cerca de 700 estructuras. “Durante los últimos cuatro años han quedado vacantes alrededor de 500 puestos. En este momento solo tenemos alrededor de 700 empleados, -600 empleados menos de la plantilla original-, a cargo de todos los edificios antes mencionados. En este tiempo de pandemia, cuando es tan importante mantener las áreas limpias e higienizadas lo más posible, la Autoridad decide atornillar puestos gerenciales innecesarios impactando así la nómina y el presupuesto de la agencia.”, acotó Reyes Rivera.

Por su parte, Freddie Rodríguez, presidente de la Unión de Empleados de Oficina y Profesionales de la AEP, dio a conocer que, en carta enviada en noviembre a la directora ejecutiva, manifestó su disposición a colaborar con el proceso y discutir sobre la importancia y necesidad de dichas plazas vacantes que estaban siendo evaluadas por Recursos Humanos. “Le enviamos por carta a la directora ejecutiva una lista de plazas para contratación en las diferentes regiones y en la oficina de administración central, como son: guarda almacén I y II, funcionarios ejecutivos, oficiales de compra, mecanógrafas, mensajeros, auxiliar fiscal, auxiliar de ingeniería, entre las más apremiantes. Sin embargo, la directora nunca contestó la misma”. Ambas organizaciones hicieron un llamado a la Gobernadora a que imparta instrucciones a la directora ejecutiva para que proceda con la cancelación inmediata de la publicación de todos los puestos gerenciales que han sido convocados y se reúna a la mayor brevedad con los líderes sindicales de las uniones de AEP, para identificar los puestos que realmente son necesarios para el buen funcionamiento de esta corporación pública.

Las uniones, dijeron estar en espera de la contestación a una carta enviada a la Junta de Directores de la Corporación en la cual le solicitan una reunión para el 26 de agosto, para dilucidar de una vez este asunto.

 

 

 

Cuesta arriba el trabajo del personal de enfermería

Por
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Por Cándida Cotto/CLARIDAD

ccotto@claridaadpuertorico.com

Los profesionales de la enfermería han sido ignorados en los esfuerzos para combatir la epidemia del coronavirus (COVID-19) Aun siendo los trabajadores y trabajadoras de primera línea en la isla, no reciben el equipo de protección indispensable, el monitoreo de contagio necesario ni la compensación adecuada.  Así se desprende de una entrevista con la presidenta del Colegio de Profesionales de la Enfermería (CPE) la doctora Ana García Cintrón.

“Nosotros, el Colegio de Enfermería, siempre hemos dado el frente durante la pandemia. El Colegio ha estado denunciando constantemente la falta de materiales de seguridad para las enfermeras y enfermeros en todos los escenarios. El equipo de seguridad ha estado ausente en todos los escenarios estructurados y no estructurados y por todos los administradores de hospitales en este país, que son los llamados y son los que tienen el presupuesto”, reaccionó García Cintrón a la pregunta de cuál ha sido la atención que ha recibido este personal por parte de sus patronos en la pandemia.

Recordó que lo primero que hicieron los administradores de hospitales cuando comenzó la pandemia fue cesantear a enfermeros y enfermeras. “Eso es irracional. Cuando mundialmente lo que han hecho los hospitales es retener y reforzar su personal de enfermería, aquí han hecho todo lo contrario: cesantear. No reclutan, no tienen el suficiente personal para poder mantener las áreas de trabajo e ir sustituyendo personal para tener disponible. Porque esta pandemia no selecciona solo a la comunidad. El mismo personal de enfermería se contagia y muere”.

De los 250 cesanteados no se ha vuelto a reclutar ninguno por los hospitales. Aun cuando se les dio un incentivo para inventario y reclutamiento, “no he escuchado a ningún enfermero de los cesanteados decir que lo hayan reclutado otra vez”.

Reparó además en que ese maltrato no es solo para los profesionales, sino para la comunidad, que no va a recibir un cuidado de primera porque no se tiene el personal suficiente. En un ejemplo de lo que está sucediendo, describió que cuando un paciente llega a una sala de emergencia con una mascarilla de tela, según el protocolo, se supone que al paciente se le provea de inmediato una mascarilla N95, y eso no se está haciendo. Esta omisión no protege ni al paciente ni al personal de enfermería.

A raíz de un estudio económico que se hizo sobre los salarios y la realidad de los enfermeros y enfermeras, el CPE desembolsó una cantidad de dinero para proveer material de protección a sus miembros. Reveló que hubo hospitales que no le dejaron ni siquiera estar en la puerta para entregar el material a los trabajadores cuando salían, entre ellos, el Hospital HIMA de Caguas y el Auxilio Mutuo.

Además de la falta de equipo de protección, los hospitales tampoco le están ofreciendo a su personal de enfermería monitoreo de muestras de COVID-19. Según denunció, los hospitales ni siquiera han creado un protocolo para que cada 14 días se le haga prueba a todo el personal de enfermería. Puntualizó que debe ser a todo el personal porque los hospitales tienden a mover al personal de enfermería según la necesidad y cantidad de pacientes; por lo tanto, todos deberían estar en monitoreo contante de muestras de Covid. Han sido los propios trabajadores quienes han tenido que procurar y pagar por sus pruebas de detección. En este aspecto el Colegio ha estado realizando clínicas para ofrecer la prueba.  Ni siquiera en ese esfuerzo los hospitales han colaborado en dar el tiempo para que las y los enfermeros puedan ir a hacerse la prueba.

La presidenta del Colegio de Profesionales de la Enfermería reveló a CLARIDAD que, aun cuando tienen comunicación con el Secretario, no sabe por qué el Departamento de Salud (DS) no les puede dar data estadística de cuántas enfermeras y enfermeros se han contagiado y muerto por causa de COVID-19.  No se ha incluido a estos profesionales por grupo de trabajo. “No es porque no hayamos hecho el acercamiento. Lo hemos hecho y constantemente se nos dice que los van a incluir en los grupos de trabajo; pero hasta el día de hoy no la recibimos y no sabemos la causa”.

Añadió que la información que tienen es la que ha salido en la prensa. La primera baja fue la de una enfermera graduada del Hospital Auxilio Mutuo y en el momento de la entrevista había muerto una enfermera supervisora del Hospital Universitario de Carolina. También ya han fallecido otras dos enfermeras prácticas y dos graduadas.

Por si no fuera suficiente, García Cintrón denunció que en el llamado Task ForceMédicono se haya incluido un o una enfermera. Aunque dio crédito a que en el TF participa la decana de la Escuela de Enfermería del Recinto de Ciencias Médicas de la UPR, reclamó que la profesión debería tener una participación más vocal en este grupo.

“Es una especie de subestimación de la capacidad profesional de ese personal cuando es el que mueve un hospital. Somos los que cuidamos de primera mano, somos el todo, la columna vertebral de los hospitales. ¿Cómo es posible que seamos tan esenciales y no se nos considere en los diferentes escenarios integrados con los demás profesionales de la medicina? Somos 38 mil profesionales en Puerto Rico; sin embargo, no permiten que la enfermería se posicione en el frente de esta pandemia”.

Otro ejemplo es que en los programas de rastreo municipales no ha escuchado a nadie decir que tienen enfermeras. “Hablan de epidemiólogos. Pero si las enfermeras somos también epidemiólogos. ¿Dónde están las enfermeras? Sin los profesionales de enfermería los países no van a poder ganar la batalla contra el brote del covid ni tampoco vamos a alcanzar la cobertura de salud adecuada sin que se afecten los objetivos de desarrollo sostenible que se quiere en cada país. Esto es algo mucho mayor de lo que las personas pueden pensar; no es un capricho el que se incluya la enfermería, que es la médula espinal de cualquier escenario de salud”, reclamó.

García Cintrón trajo a la atención que un reciente informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), La situación de la enfermería en el mundo 2020,concluye que los gobiernos tienen que invertir en de una manera más acelerada y mayúscula en la formación del personal de enfermería y la creación de empleos en el sector y en liderazgo. “Prácticamente esta publicación de la OMS recoge lo que acabo de traer. Aquí no permiten que la enfermería tome liderazgo integrado con otros profesionales, no hay creación de empleos en los hospitales, no hay plazas —no las hay—, y tiene que haber una inversión mayúscula en la preparación”. Denunció que, por el contrario, que ha escuchado que algunas entidades están despidiendo a profesionales de la educación en este campo, lo que va en detrimento y crea inseguridad en la profesión.

Un aumento a medias

Tras 14 años sin un aumento de sueldo, en la pasada sesión, la Legislatura aprobó un aumento de sueldo, pero solo para tres de las ocho categorías de enfermería que hay en Puerto Rico. Tampoco se aprobaron las escalas presentadas por el gremio. Al momento de esta entrevista, la gobernadora, Wanda Vázquez, no había firmado la medida, aunque se comprometió a ello. El proyecto dispone un aumento a $3,000 para los BA con experiencia y  $2,750 BA sin experiencia; Grado Asociado con experiencia $2,500, Grado Asociado sin experiencia $2,300; Enfermería Práctica sin experiencia $1,800 con experiencia $2,000. Este aumento impactaría a 37 mil profesionales del campo de la enfermería en la isla, 30,920 del sector privado y 6,080 del sector público.

Aun cuando la Legislatura dejó fuera otras cinco categorías de la enfermería (doctorado en Práctica de Enfermería, doctorado en Práctica Avanzada, doctorado en Práctica Especializada y maestría), García Cintrón apuntó que el aumento concedido abre la puerta para continuar la conversación para lograr mejores salarios. Alertó de que los hospitales privados no deberían objetar el aumento ya que han recibido dinero del CARES y no se ha visto que lo hayan invertido en este personal.

Hay que destacar que en junio el Gobierno desembolsó la cantidad de $150 millones de los fondos del CARES para los hospitales, para supuestamente sufragar los gastos incurridos durante la pandemia de mantenimiento, compra de equipo y pago de nómina.  Esta cifra supera más de tres veces las pérdidas de los hospitales, estimadas en $40 millones.

La portavoz de profesionales de la enfermería adelantó que se propone en una próxima Legislatura presentar y abogar por un proyecto de “patrón de personal”.  “Necesitamos estandarizar la cantidad de horas cuidado de un enfermero por horas cuidado de pacientes”. Explicó que hay cinco categorías de pacientes cuya necesidad de horas de cuidado aumenta según el número. La práctica de los hospitales es , en aras de ahorrarse dinero, hay ocasiones que al enfermero se le asignan pacientes de todas las categorías. En ocho horas tiene que atenderlos a todos e incluso, en ocasiones, le pueden asignar entre 14 a 30 pacientes.  Expresó en el sentido de que sepan los hospitales que vendrá de manera enérgica para lograr que se apruebe la medida.

 

 

 

Inició ensayos clínicos el primer candidato vacunal cubano específico contra la COVID

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Inician ensayo clínico con candidato vacunal cubano Soberana.
Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

24 de agosto de 2020. Tal como se había previsto y anunciado, Soberana, el primer candidato vacunal cubano específico contra la COVID-19 bajo la categoría de FR (Front Runner), e identificado por las siglas FINLAY-FR-1, inició su fase I de ensayos clínicos.

El sitio clínico escogido es el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), donde se administró el producto a los primeros 20 voluntarios seleccionados, en el rango etario de 19-59 años, cumpliendo todos los protocolos de buenas prácticas para este tipo de estudios, refirió a Cubadebate, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas  del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

“El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es el responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo, y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles. Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes”, explicó el doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox.

De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.

La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.

Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.

Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.

Fase I: Evaluar la seguridad

Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto y Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

“Hemos entrado en la etapa del inicio de la vacunación a los voluntarios seleccionados, luego de una rigurosa preparación y evaluación del sitio clínico escogido”, comentó la directora de investigaciones clínicas del IFV.

“Estamos muy emocionados, porque han sido días de intenso trabajo,  pocas horas de sueño, de madrugadas enteras en función de tener ya listo el candidato para iniciar los ensayos clínicos pertinentes”, expresó Rodríguez González.

Según explicó la licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del IFV, en esta fase del estudio “en todo momento se cumplirá el doble ciego, habrá presencia de un control activo y los voluntarios van a ser todos evaluados en el Cenatox”.

“El tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos. Hoy solo se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años. Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, emitimos un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), que es la encargada de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años”, dijo.

Para la entrevistada, es imprescindible señalar que en este ensayo, acompañan al IFV el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) en su posición de monitor, el Cecmed como agencia reguladora, además de un Comité independiente de Monitoreo de Datos, y un comité de ética de las investigaciones, encargados de emitir los reportes de seguridad que serán presentados a la agencia reguladora; entidad última que autoriza el paso de una etapa a la otra dentro de la fase I y hacia la fase II.

“Dicha serie de estructuras e instituciones estarán  fiscalizando, monitoreando el trabajo que vamos a estar realizando a lo largo del estudio. En las dos fases (I y II) vamos a tener el mismo acompañamiento y  estaremos emitiendo informes a la agencia reguladora, la cual estará informada mediante esta vía del desarrollo y la evolución del ensayo clínico”, puntualizó.

Doble ciego y voluntario

Inician fase I de ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González insiste en una de las características del ensayo clínico. Será doble ciego, dice.

Ello explica, se traduce en “minimizar la subjetividad de los investigadores, siguiendo un esquema riguroso: ni el sujeto, ni los investigadores, ni el laboratorio clínico conocen qué están evaluando. Al final de estudio es que se abren los códigos y se determina cuál es el producto que se le puso a cada una de las personas y así se les explica en el consentimiento informado.

“Ellos saben que hoy pueden recibir el candidato vacunal en dos de sus variantes, una dosis más baja y una más alta; o el producto control que es la vacuna VA-MENGOC-BC:registered:. El ensayo es aleatorizado, de manera tal que de los 20 sujetos iniciales ocho reciben una dosis baja, ocho una más alta y cuatro, la menor cantidad posible de voluntarios, no recibe el candidato vacunal. Es menor el número de los que no serán beneficiados en el ensayo. Si pasa esta etapa de seguridad, se incluyen posteriormente otros 20 voluntarios”, señaló la especialista.

Como un aspecto esencial, la entrevistada declaró justamente el principio de voluntariedad de los sujetos. “Este aspecto se evalúa en todos y cada uno de los momentos, y a los sujetos siempre se les tiene informados de la evolución del estudio, para que continúen teniendo elementos, que les permitan decidir se continuar o no su permanencia en el estudio. La voluntariedad está presente desde el inicio del ensayo donde se les brinda toda la información y firman el consentimiento, aprobación que pueden y tienen el derecho a retirar en cualquier momento que lo deseen”, sostuvo.

Buenas prácticas y datos transparentes como principios inviolables

Doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox.
Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

El doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox, señaló que el Cenatox fue designado como centro principal para este ensayo clínico en la fase I, pero en la fase II del estudio la institución estará acompañando a los investigadores en los sitios clínicos escogidos para la segunda etapa, como por ejemplo el policlínico 19 de abril del municipio Plaza, de la capital.

“Participaremos de todo lo relacionado con la ejecución del estudio, transmitiendo nuestras experiencias en las buenas prácticas clínicas y en cómo llevar adelante el ensayo clínico”, comentó.

A su juicio, las buenas prácticas son la clave de la seguridad de un proceso como este, en tanto son estándares que rigen el buen desarrollo de un ensayo clínico.

“Tienen dos objetivos fundamentales: en primer lugar salvaguardar la integridad el bienestar de los sujetos que participan en el ensayo clínico, ya  sean pacientes u otros; y en segundo lugar garantizar que los datos que se generan en los resultados sean confiables, reproducibles y trazables, es decir transparentes, desde la etapa de diseño hasta el cierre de las historias clínicas”, precisó el especialista.

González Delgado consideró que teniendo en cuenta la experiencia previa del Cenatox en estudios de otras vacunas, y las más de dos décadas en ensayos clínicos, es un valor agregado de este estudio en particular haber seleccionado dicha institución como sitio clínico.

Este centro está certificado por la agencia reguladora cubana en buenas prácticas clínicas, y así lo avala además su sistema de registro, con el cumplimiento de las normas ISO de la calidad 9001 del 2015. Hoy se encuentra en el proceso de renovación de esta condición para el 2021.

En lo personal, “haber trabajado durante más de 25 años y haber participado en estudios como el de Heberprot-P es una escuela. Ahora, que seamos seleccionados para el desarrollo de un producto, que puede tener tan grande impacto en la población cubana, ante la pandemia, es un enorme orgullo. Es una forma de aportar nuestro granito de arena a este combate contra la COVID-19. Cuba tiene muchos lugares con estándares de calidad para desarrollar estos ensayos; todo el equipo de trabajo está muy motivado y  orgulloso de que hayamos sido seleccionados”, dijo.

Vigilancia estricta a Soberana

Equipo de monitoreo del CENCEC. De izquierda a derecha, doctora Ivonne Méndez Pérez (monitora); Mayté Amoroto Roig, subdirectora del CENCEC; doctora Yanet Chappi Estévez (gerente de proyecto) y la licenciada Nieves Alexia Sánchez Contino (monitora). Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

“Podemos tener un producto muy bueno y un protocolo de investigación excelentemente diseñado, pero si durante la conducción del estudio no se acomete la investigación cumpliendo con el protocolo establecido y respaldando todo los elementos de la seguridad del paciente; si después incluso, los datos no son los adecuados, no están completos y oportunos, entonces puede que estos elementos den al traste con que la investigación no nos permita obtener los resultados esperados, independientemente de que sea un producto eficaz”, explicó por su parte la máster Mayté Amoroto Roig, subdirectora a cargo de ensayos clínicos del Cencec.

“Nuestra entidad está haciendo la conducción y vigilancia del progreso del ensayo,de manera tal que podamos comprobar que desde la preparación del sitio para participar en el estudio, se cumplan los seguimientos y normas de buenas prácticas clínicas. La premisa es asegurar la seguridad de cada uno de los sujetos que está participando, así como la calidad de los datos que se obtienen en el estudio para que la investigación realmente sea fructífera”, señaló la especialista.

Justamente, dijo, es el Cencec quien se encarga de ello: velar por la seguridad del paciente, que el ensayo se cumpla de acuerdo al protocolo estipulado, que los investigadores que participan también sean los entrenados y capacitados para conducir al paciente y que se sigan todas las normas relacionadas con el almacenaje, etiquetado, control, preparación adecuada del producto en investigación. Asimismo, de la seguridad de toda la documentación que ampare que el estudio se está haciendo de la manera correcta y que los datos son veraces, de modo que permitan realmente demostrar los resultados que se obtienen en la investigación.

Este chequeo de las buenas prácticas clínicas no inicia ahora—señaló— sino que se realiza desde el proceso previo al inicio del ensayo, así como durante el ensayo y una vez concluido este, en todas las etapas. “Luego de concluida la investigación, también hay que reportar un informe del estudio, porque la documentación del ensayo debe ser archivada, para que cualquiera inspección posterior pueda demostrar que el estudio se hizo cumpliendo las buenas prácticas de los ensayos clínicos en Cuba”, dijo.

Fundado en 1991 con la función de diseñar, coordinar e implementar los ensayos clínicos para la evaluación de nuevos medicamentos, vacunas, reactivos y equipos médicos, el Cencec es una institución certificada por la agencia reguladora cubana en el cumplimiento de buenas prácticas y estándares de calidad. Dicha entidad está también certificada por la Agencia Española de Normalización (AENOR) y la Oficina Nacional de Normalización en el cumplimiento de todas las normas ISO.

Cuenta además con más de 25 años de experiencia en la actividad de investigación clínica. “Hemos acompañado el proceso investigativo de un sinnúmero de productos de la biotecnología cubana y tenemos un personal capacitado, con experiencia en el desarrollo de la actividad”, señaló Amoroto Roig.

Narciso Argelio Jiménez, especialista del IPK. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

A la vigilancia estricta del Cencec sobre el ensayo clínico que transcurre con Soberana, se suma un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, integrado por profesionales de otras instituciones independientes al centro promotor del estudio, como el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), el Ministerio de Salud Pública, entre otras.

Su presidente, Narciso Argelio Jiménez, especialista del IPK subrayó que la formación de este comité, sin conflicto de intereses con el estudio, ya que sus integrantes no forman parte del IFV, constituye una garantía de la calidad de los procesos que se van a realizar en esta vacunación.

“Tenemos una alta responsabilidad en tanto seremos los que daremos el reporte al Cecmed, de la seguridad, que es la fase del estudio en la que nos encontramos. Tenemos una lista de chequeo donde vamos evaluando todos los pasos que se van dando, desde la vacunación, el protocolo doble ciego, aleatorio, el registro de datos adecuado, la vigilancia de efectos adversos, que es la esencia en esta fase”, explicó el entrevistado, quien agregó que este comité se mantendrá acompañando todo el estudio mientras dure.

Confianza absoluta en la ciencia cubana

Diana Carla Borges, una de las primeras 20 voluntarias que forma parte de esta fase del ensayo clínico con el candidato vacunal. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

“Es fantástico que Cuba tenga su propio producto, hecho por científicos cubanos y si todo sale bien podría ser la cura para prevenir esta enfermedad. Confío plenamente en la ciencia cubana”, fueron las palabras de la joven de 22 años Diana Carla Borges, una de las primeras 20 voluntarias que forma parte de esta fase del ensayo clínico con el candidato vacunal.

“Participo porque siento que es lo necesario, por el compromiso de ayudar a nuestro país en medio de esta situación. Es una vacunación que ahora mismo no está disponible en Cuba y es un estudio que va a permitir lograr resultados positivos en la lucha contra el coronavirus”, dijo Diana, quien estudia estomatología en la facultad Victoria de Girón, y es madre de un niño de dos años. Un gesto, también por su pequeño.

Baltazar Pérez Cárdenas, uno de los voluntarios. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

No piensa diferente Baltazar Pérez Cárdenas, uno de los voluntarios con 58 años. “Para mí es un honor ser de los primeros en poder tener la oportunidad de participar en la vacuna. Creo que es un paso importante para la medicina cubana y estar aquí de alguna manera es un honor”, comenta.

“En cualquier lugar del mundo que estemos, debemos sentirnos muy orgullosos de que Cuba está entre los países líderes en tener una vacuna contra la COVID-19, y en lo personal estoy muy satisfecho con eso”, enfatizó.

Por lo pronto, Soberana comienza su tránsito en esta nueva fase de investigación, con el mérito de ser el reflejo de mucho talento y bondad cultivado, y una esperanza certera.

Reproducido de www.cubadebate.cu

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