CLARIDAD
La Habana, Cuba-El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (CIGB) presentó este viernes el inicio de la fase III de ensayos clínicos de su candidato vacunal Abdala, tras la autorización recibida ayer jueves del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED).
La autoridad regulatoria aprobó iniciar la fase final de los ensayos de Abdala, en respuesta “a los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos fase I y II, por lo que se consideró que el candidato puede ampliar su desarrollo clínico pasando a esta fase superior, que involucra la participación de un mayor número de voluntarios”.
Con esta aprobación, ya son dos –junto a Soberana 02, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas– los candidatos vacunales cubanos en fase final de ensayos clínicos; otros dos candidatos, Soberana 01 y Mambisa, se encuentran aún en la fase II. Mientras, un quinto candidato, Soberana Plus, diseñado para convalecientes de la enfermedad, también se encuentra en período de pruebas.
En total, son cinco vacunas contra el virus del Sars-Cov-2 en las que trabaja Cuba, único país de América Latina que desarrolla sus propias vacunas contra la enfermedad.
En conferencia de prensa este viernes, la vicedirectora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Marta Ayala Ávila, confirmó que “todos los voluntarios en la fase II obtuvieron respuesta inmune” y que la respuesta fue, “al menos, cuatro veces mayor” a la que tenían las personas antes de la vacuna.
“Se demostró que los anticuerpos [generados por Abdala] neutralizan el virus e impiden que afecten las células”, explicó además la experta.
La fase III, que debe comenzar en los próximos días, incluirá 48 mil voluntarios, de entre 19 y 80 años, de las provincias de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo. El proceso de inmunización de cada persona será de tres dosis, colocadas con un período de 14 días entre cada una, por lo que en un mes cada voluntario tendrá puesta las dosis necesarias.
Abdala, formulación inyectable de tres dosis desarrollada por el CIGB, se basa en una parte de la proteína S del Sars-Cov-2 denominada Dominio de Unión al Receptor (RBD) y que media el contacto inicial del virus con el ACE2, el receptor celular. Esta proteína es producida en células de levadura, un sistema que podría ayudar a reducir los costos de producción.
LISTAS EN AGOSTO LAS DOSIS NECESARIAS
En cuanto a aspectos de producción, el grupo empresarial de las industrias de Biotecnología y Farmacéutica (BioCubaFarma), prevé, a más tardar, en el mes de agosto haber fabricado todas las dosis requeridas para inmunizar a toda la población cubana. En ese sentido, el conglomerado ha afirmado que seis líneas de producción en varias empresas de ese grupo ya se encuentran en función de producir las vacunas.
“A más tardar en el mes de agosto habremos fabricado las dosis requeridas para inmunizar a toda nuestra población y luego seguiremos produciéndolas, a fin de suministrarlas a otros países amigos”, aseguró esta semana Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma.
La tarea es todo menos sencilla y el tiempo apremia. Se estiman en unas 30 millones las dosis que hacen falta para vacunar a una población de alrededor de 11 millones –si se tiene en cuenta que una de las vacunas requiere de hasta tres dosis de aplicación.
De ser necesario, podrán incorporarse otras líneas de producción para garantizar tener el volumen requerido para vacunar a todos los cubanos y cubanas, ha enfatizado BioCubaFarma.
Las autoridades cubanas ven con esperanza el progreso mostrado por sus dos candidatos vacunales más avanzados, Soberana 02 y Abdala. Los resultados obtenidos hasta hoy en las pruebas son un impulso para las aspiraciones de la isla por comenzar cuanto antes la inmunización de su población contra la Covid-19.
“No es favorable el pronóstico de la Covid-19 en Cuba”, así lo ha dicho el presidente Miguel Díaz-Canel en su cuenta en Twitter, y ha añadido que “el promedio de contagios por día no se corresponde con los esfuerzos” de las autoridades sanitarias.
En medio de este escenario y enfrentando una complicada situación económica y un férreo bloqueo estadounidense que le impide avanzar más aprisa, Cuba continúa sus esfuerzos soberanos por contener el virus y vacunar a su gente.
